您好,欢迎访问ag8官网登录网址【绿码】!
行业动态

ag8官网网址国家药监局:修订鼻炎康片非处方药说明

  中国网财经11月9日讯 今日,国家药监局发布公告称,决定对鼻炎康片非处方药说明书“不良反应”、“禁忌”、“注意事项”、“药物相互作用”项进行统一修订。

  “鼻炎康片非处方药说明书修订要求”显示,“不良反应”项应当包括,监测数据显示,本品有嗜睡、困倦、疲劳、乏力、虚弱感、口渴、口干、腹痛、腹泻、便秘、胃肠胀气、胃灼热、胃部不适、返酸、恶心、呕吐、食欲不振、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、心悸等不良反应报告。

  “药物相互作用”项应当增加,本品含马来酸氯苯那敏,应注意马来酸氯苯那敏与其他成份的相互作用。不应与含抗组胺药(如马来酸氯苯那敏、苯海拉明等)的复方抗感冒药、含抗胆碱药(如颠茄制剂、阿托品等)的药品同服等内容。

  国家药监局表示,鼻炎康片的药品上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应说明书修订要求(见附件)修订说明书,于2021年2月4日前报省级药品监督管理部门备案。

  修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

联系方式
ag8官网登录网址【绿码】
联系人:王经理
联系电话:400-0589285
邮箱:9825461@qq.com
地址:合肥市 夹津口镇公川村3组2号
微信
Copyright ©2015-2020 ag8官网登录网址【绿码】 版权所有  ag8官网网址保留一切权力!