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行业动态

ag8官网网址国家药品监督管理局关于氟哌啶醇片等品

  为更好满足儿童临床用药需求,经研究论证,氟哌啶醇片等药品(附件1)的说明书可以按要求增加儿童使用人群及用法用量。现将有关事项公告如下:

  一、相关品种的上市许可持有人可依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应修订建议(附件2-4),向国家药监局药品审评中心提出补充申请,修订说明书【适应症】和【用法用量】项有关内容,并同时完善说明书安全性信息等相关内容。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订。

  二、相应补充申请批准后,相关品种的上市许可持有人应及时收集并报告不良反应信息,做好儿童用药的风险控制及药物警戒工作。ag8官网网址

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